Aptima™ HCV Quant Dx assay
Diagnose van actieve infectie en bewaking van virale belasting van het hepatitis C-virus (HCV).1
Gevoelige detectie
De assay levert nauwkeurige en precieze resultaten op voor alle belangrijke genotypen. Het heeft een uitmuntende gevoeligheid en hoge precisie, ook bij monsters met lage viremie.1 Door de Aptima HCV Quant Dx assay uit te voeren op het Panther® systeem worden prestaties gecombineerd met uitmuntende automatisering, een combinatie die monster-tot-resultaat levert binnen één geïntegreerd instrument.1
Efficiënte workflow en flexibele verwerking
Flexibiliteit van monsters: EDTA-buisjes, plasmapreparatiebuisjes, ACD- en EDTA-buisjes zijn allemaal gevalideerd.1U kunt meerdere tests uitvoeren op basis van één monster. Geen handmatige monstervoorbereiding door laden van het primaire buisje, om positieve monsteridentificatie te waarborgen.
Willekeurige toegang en snelle doorlooptijd
Batchen is niet meer nodig. Verschillende testorders kunnen worden uitgevoerd met hetzelfde monster, zodra deze binnenkomen in het laboratorium. Snelle doorlooptijd met de eerste resultaten in slechts 2 uur en 41 minuten. Prioriteert STAT-resultaten.2
Geautomatiseerde analyse en verdunningsfactor
Geautomatiseerde QC-analyse met Levey-Jennings-plots om controles bij te houden en controletrends te detecteren. Optie voor laag monstervolume (240 μl) met automatische verdunningsfactor, waarbij de verdunningsfactor automatisch wordt toegepast in plaats van handmatige berekeningen.1,2
De toekomst van diagnostiek vereenvoudigen en opschalen
De Aptima HCV Quant Dx assay maakt deel uit van de Molecular Scalable Solution van Hologic, een portfolio dat een breed, hoogwaardig assaymenu combineert met automatisering voor hoge doorvoer. Ontworpen om flexibel op te schalen, afhankelijk van uw wensen, van meetresultaten voor één patiënt tot screening op populatieniveau.
Uitmuntende gevoeligheid en hoge precisie
Ook bij monsters met lage viremie.1
4,3 IE/ml
Plasma
Detectiegrens (LoD)
3,9 IE/ml
Serum
Detectiegrens (LoD)
10 IE/ml*
Laagste kwantificeringsgrens (LLoQ)
10-100 milj. IE/ml
Lineair bereik
De standaard verhogen1 op het gebied van HCV-testen
- Beoogd gebruik: Diagnose van actieve HCV-infectie en bewaking van virale belasting
- Technologie: Realtime transcriptie-gemedieerde amplificatie (TMA)
- Target-regio: Sterk geconserveerd gebied van HCV-RNA (5' UTR)
- Genotypes: 1-6
- Monstertypes: Plasma en serum
Behandeling wereldwijd verbeteren
HCV is een via het bloed overgedragen ziekteverwekker en vormt een wereldwijde last voor de volksgezondheid, waarbij wereldwijd tot 170 miljoen mensen besmet worden en jaarlijks 350.000 sterfgevallen optreden als gevolg van HCV-gerelateerde aandoeningen.3,4 Aanhoudende virologische respons (SVR), gedefinieerd als niet-gedetecteerd HCV-RNA na succesvolle therapie, is een belangrijke marker voor genezing van HCV.5,6 In het tijdperk van direct werkende antivirale middelen (DAA’s) worden voorafgaand aan de behandeling metingen van de virale belasting van HCV uitgevoerd om de baseline van de virale belasting vast te stellen, tijdens de behandeling om de respons tijdens de behandeling te meten en na de behandeling om SVR (of terugval) te evalueren.4-6
Bewijs. Inzicht. Samenwerking.
Ons onderwijsportaal verbetert de patiëntenzorg door excellentie in onderwijs, communicatie van klinisch en wetenschappelijk bewijs en partnerschappen met de gezondheidszorggemeenschap.
Insights
*De LLoQ is vastgesteld voor alle genotypen (zie bijsluiter “Determination of the Lower Limit of Quantitation (LLoQ) Across HCV Genotypes”). Deze genotypegegevens bepalen een totale LLoQ voor de assay van 10 IE/ml.
Aptima HCV Quant Dx assay [bijsluiter] AW-13249-001. Rev.005 San Diego, CA; Hologic, Inc., 2019.
Handleiding Panther Fusion AW-26055-001 Rev. 001
Averhoff FM, Glass N and Holtzman D. Global Burden of Hepatitis C: Considerations for Healthcare Providers in the United States. Clinical Infectious Diseases 2012; 55 (S1): S10-15.
Current and Future Disease Progression of the Chronic HCV Population in the United States (2013) PLOS ONE Volume 8: Issue 5; 1-10.
Rutter, K, Hofer H, Beinhardt, S et al., Durability of SVR in chronic hepatitis C patients treated with peginterferon-α2a/ribavirin in combination with a direct acting antiviral. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jul;38(2):118-23.
Kohli A, Shaffer A, Sherman A, et al. Treatment of Hepatitis C, A Systemic Review (2014) JAMA 2014 Aug 13;312(6): 631-640.
Documenten
Veiligheidsinformatie
Gebruiksaanwijzingen
1434
2797
Hologic BV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgium.
Nummer van aanmeldingsinstantie indien van toepassing