Aptima® HPV assays
Identificatie van de aanwezigheid en dreiging van een hoogrisico-infectie met het humaan papillomavirus (HPV).
Detecteer niet alleen een aanwezigheid. Detecteer een bedreiging
Bijna alle seksueel actieve vrouwen en mannen krijgen op een zeker moment in hun leven een HPV-infectie. Slechts weinigen krijgen vervolgens kanker.1 De Aptima HPV-assay richt zich op HPV-mRNA met hoog risico.3 Uit onderzoek is gebleken dat mRNA de aanwezigheid en activiteit van een hoogrisico-HPV-infectie identificeert.2,3
De Aptima HPV-assay richt zich op de oncogenen E6/E7 mRNA, die indicatief zijn voor de HPV-infecties die de grootste kans hebben om tot ziekte te leiden.2,3
De Aptima® HPV 16, 18/45 Genotypering assay levert resultaten voor type 16, met een afzonderlijk gecombineerd resultaat voor HPV-types 18 en 45, wat wijst op een carcinogeen potentieel met hoog risico voor HPV-positieve patiënten.4,5 Identificatie van deze typen als onderdeel van reflex-testen kan tot 94% van alle cervicale adenocarcinomen identificeren.1
De voordelen van screeningsprogramma's maximaliseren
Nu de intervallen tussen de aanbevolen screeningen op baarmoederhalskanker langer worden, wordt het identificeren van risicopatiënten steeds belangrijker. De Aptima HPV-assay, die gericht is op HPV-mRNA, heeft dezelfde uitmuntende gevoeligheid en hogere specificiteit in vergelijking met op DNA gebaseerde tests, om de voordelen van screeningsprogramma's voor baarmoederhalskanker te maximaliseren.6
Beproefde prestaties
De Aptima HPV-assay is gevalideerd voor co-testen, primaire HPV-screening en ASCUS-triage en is uitgebreid gevalideerd.7 Cross-sectionele studies,8-13 longitudinale studies tot 10 jaar14-16 en gegevens van screeningsprogramma's uit de praktijk17 staven de prestaties van de Aptima HPV-assay.
Onnodige overbehandeling verminderen
Verbeterde specificiteit betekent het minimaliseren van vals-positieve testresultaten en onnodige overbehandeling voor vrouwen. Hierdoor kunnen medisch specialisten zich richten op de juiste patiënten voor colposcopie, wat leidt tot efficiëntere screeningsprogramma's en grotere besparingen. De Aptima HPV-assay liet tot 24% minder vals-positieve testresultaten zien vergeleken met een op DNA gebaseerde test.18
Automatisering op schaal
Dankzij de prestaties van de HPV-tests, gecombineerd met een volledig geautomatiseerde workflow met hoge doorvoer en volledige traceerbaarheid van monsters, is de solution met name relevant voor brede screeningsprogramma's.19
Samen met u werken aan betere cervicale gezondheid
We zijn er trots op dat we voorloper zijn op het gebied van de gezondheid van vrouwen en mondiaal toonaangevend op het gebied van bevolkingsonderzoeken, met focus op betrouwbare vroege detectie van cervix carcinoom. Van HPV tot cytologie en nu ook AI-gebaseerde digitale diagnostiek: wij bieden een uitgebreid en uniek assortiment voor screening aan, van monsterafname tot diagnose.
De vroege detectie van baarmoederhalskanker bevorderen
24% minder vals-positieve
testresultaten met Aptima HPV-assay vergeleken met een op DNA gebaseerde test18
+100 miljoen
Aptima HPV-testen wereldwijd verkocht20
30 landen
ondersteunen de diagnose en screening van baarmoederhalskanker
10+ jaar
van longitudinale data die het gebruik van de test ondersteunen21-25
Ontwerp Aptima HPV-assay26
- Zeer gevoelige detectie van E6/E7-mRNA-oncogenen met isotherme transcriptie-gemedieerde amplificatie (TMA)
- De Aptima HPV-assay bevat een interne procescontrole ter controle van de nucleïnezuurextractie en amplificatie.
- Voorkomt kruisbesmetting: Extractie-tot-detectieproces met één buis
- Minimaliseert de aanwezigheid van remmers en verbetert de specificiteit: Target capture extraheert specifiek mRNA-targets
Overzicht Aptima HPV-assay
Aptima HPV-assay, identificatie van een hoogrisico-HPV-infectie
De assay richt zich op de oncogene activiteit van het HPV-virus door E6/E7-mRNA te detecteren.7,18 Testen die zich alleen op het L1-gen richten, detecteren een gebied dat niet nodig is voor ziekteprogressie en waarvan tijdens de integratie deletie kan plaatsvinden. Er bestaat een risico dat 10-15% van de ernstigste ziektegevallen gemist wordt met een op L1 gebaseerde DNA-HPV-test. 26-28
Aptima HPV 16, 18/45-genotyperingsassay, verbeterd patiëntbeheer
HPV-typen 16, 18 en 45 worden in verband gebracht met tot 94% van de HPV-gerelateerde cervicale adenocarcinomen.27 De Aptima HPV 16, 18/45-genotyperingsassay zorgt voor een beter beheer van positieve patiënten door Reflex-testen van positieve Aptima HPV assay-resultaten met genotypering voor typen 16, 18 en 45.
Bewijs. Inzicht. Samenwerking.
Ons onderwijsportaal verbetert de patiëntenzorg door excellentie in onderwijs, communicatie van klinisch en wetenschappelijk bewijs en partnerschappen met de gezondheidszorggemeenschap.
Insights
Genital HPV Infection - CDC Fact Sheet. http://www.cdc.gov/std/hpv/hpv-factsheet-march-2014-press.pdf. Gepubliceerd 2014. Geraadpleegd op 24 augustus 2015.
Tinelli A, Leo G, Pisanò M. et al. HPV viral activity by mRNA HPV molecular analysis to screen the transforming infections in precancer cervical lesions. Curr Pharm Biotechnol. 2009 Dec;10(8):767-771.
Cuschieri K, Whitley M, Cubieet H al. Human Papillomavirus Type Specific DNA and RNA Persistence–Implications for Cervical Disease Progression and Monitoring. J Med Virol. 2004 May;73(1):65-70.
Guan P, Howell-Jones R, Li N et al. Human papillomavirus types in 115,789 HPV-positive women: a meta-analysis from cervical infection to cancer. Int J Cancer. 2012 Nov 15;131(10):2349-59.
Tjalma W, Fiander A, Reich O et al. Differences in human papillomavirus type distribution in high-grade cervical intraepithelial neoplasia and invasive cervical cancer in Europe. Int. J. Cancer. 2013;132(4):854–867.
Saslow D, et al. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology Screening Guidelines for the Prevention and early Detection of Cervical Cancer. Am J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):516-42.
Aptima HPV-assay [bijsluiter] AW-22202 Rev. 001. San Diego, CA: Hologic, Inc; 2023.
Szarewski A, Ambroisine L, Cadman L et al. Comparison of predictors for high-grade cervical intraepithelial neoplasia in women with abnormal smears. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Nov;17(11):3033-3042.
Monsonego J, Hudgens MG, Zerat L, et al. Evaluation of oncogenic human papillomavirus RNA and DNA tests with liquid-based cytology in primary cervical cancer screening: the FASE study. Intl J Cancer. 2011 Aug;129(3):691-701.
Cuzick J, Cadman L, Mesher D, et al. Comparing the performance of six human papillomavirus tests in a screening population. Br J Cancer. 2013 Mar;108:908-913.
Iftner T, Becker S, Neis KJ, et al., Head-to-Head Comparison of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (HPV) Assay and the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in a Routine Screening Population of Women Aged 30 to 60 Years in Germany. J Clin Microbiol. 2015 Aug;53(8):2509-16.
Cook D, Smith LW, Law J, et al., Aptima HPV Assay versus Hybrid Capture® 2 HPV test for primary cervical cancer screening in the HPV FOCAL trial. J Clinical Virology 2017 Feb;87:23–29.
Haedicke J. , Iftner T. A review of the clinical performance of the Aptima HPV assay 2016 Mar;76 Suppl 1:S40-S48.
Strang T, Gottschlich A, Cook D et al. Long-term cervical precancer outcomes after a negative DNA- or RNA-based human papillomavirus test result. Am J Obstet Gynecol. 2021 Nov;225(5):511.e1-511.e7.
Iftner et al., Longitudinal Clinical Performance of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (AHPV) Assay in Comparison to the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in Two Consecutive Screening Rounds with a 6-Year Interval in Germany, J Clin Microbiol. 2019 Jan 2;57(1):e01177-18. doi: 10.1128/JCM.01177-18.
Forslund O et al., HPV-mRNA and HPV-DNA detection in samples taken up to seven years before severe dysplasia of cervix uteri. Int J Cancer. 2019 Mar. 1;144(5):1073-1081. doi: 10.1002/ijc.31819.
Rebolj M, Cuschieri K, Mathews CS, et al. Extension of cervical screening intervals with primary human papillomavirus testing: observational study of English screening pilot data. BMJ 2022; 376:e068776.
Aptima HPV-assay [bijsluiter] AW-22202 Rev. 001. San Diego, CA: Hologic, Inc.; 2023 Table 16
PB-00746-FRA-FR Rév 002 © 2019 Hologic, Inc. PSS-brochure
Data gebaseerd op verkoopcijfers van Hologic sinds productlancering in 2012.
Reid et al. Human Papillomavirus Oncogenic mRNA Testing for Cervical Cancer Screening. Am J Clin Pathol, 2015,144:473-483.
Cook et al, Aptima HPV Assay versus Hybrid Capture® 2 HPV test for primary cervical cancer screening in the HPV FOCAL trial J. Clin. Virol. 2017;87:23-29.
Strang T, et al. Long-term cervical precancer outcomes after a negative DNA-or RNA-based human papillomavirus test result. Am J ObstetGynecol. 2021 Nov;225(5):511.1-511. e7, doi: 10.1016/ jajog.2021.05.038.
Cook et al, Comparative performance of human papillomavirus messenger RNA versus DNA screening tests at baseline and 48 months in the HPV FOCAL trial. J. Clin. Virol, 2018;108:32-37. https://doi [doi]. org/10.1016/jcv.2018.09.004.
Forslund O, et al. HPV-mRNA and HPV-DNA detection in samples taken up to seven years before dysplasia of cervix uteri. Int J Cancer. 2018; doi: 10.1002/ jc.31819.
de Sanjose S, Quint WG, Alemany L et al. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010;11(11):1048-1056.
Wheeler CM, Hunt WC, Joste NE Ket al. Human papillomavirus genotype distributions: implications for vaccination and cancer screening in the United States. J Natl Cancer Inst. 2009 Apr 1;101(7):475-87.
Coutlée F, Ratnam S, Ramanakumar AV et al. Distribution of human papillomavirus genotypes in cervical intraepithelial neoplasia and invasive cervical cancer in Canada. J Med Virol. 2011 Jun;83(6):1034-41.
Hopenhayn C, Christian A, Christian WJ et al. Prevalence of human papillomavirus types in invasive cervical cancers from 7 US cancer registries before vaccine introduction. J Low Genit Tract Dis. 2014 Apr;18(2):182-9.
Documenten
Veiligheidsinformatie
Gebruiksaanwijzingen
1434
2797
Hologic BV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgium.
Nummer van aanmeldingsinstantie indien van toepassing