REFERENTI

1. Hologic, Inc. Data on file, bench testing. VER-07696, per zak van 3000 ml.
2. Hologic, Inc. Data on file, bench testing. VER-08393.
3. Hologic, Inc Data on File, VER-08393, steekproefomvang: N = 20 met MyoSure REACH TRD actief, exclusief priming- of proceduretijd wanneer MyoSure TRD niet actief is). Bevat geen priming- of proceduretijd wanneer MyoSure niet actief is.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Het MyoSure® tissue removal device device, bestaande uit de MyoSure disposables (LITE, REACH, XL) en de MyoSure controller, is bedoeld voor hysteroscopische intra-uteriene procedures door gynaecologen, die getraind zijn in het gebruik van het product, om weefsel te verwijderen, inclusief submukeuze myomen, endometriumpoliepen en Retained Products of Conception (RPOC). Het MyoSure MANUAL device is bedoeld voor intra-uterien gebruik door een getrainde gynaecoloog om hysteroscopisch weefsel te resecteren en te verwijderen, inclusief focale laesies zoals endometriumpoliepen en RPOC. MyoSure producten zijn niet geschikt voor patiënten die zwanger zijn of kunnen zijn, of die een bekkeninfectie, cervicale maligniteiten of eerder gediagnosticeerde baarmoederkanker vertonen.

Voor meer informatie over de risico’s en voordelen van het MyoSure systeem, het MyoSure MANUAL device, de MyoSure hysteroscoop en het Aquilex® fluid management systeem , raadpleegt u de respectievelijke gebruiksaanwijzingen.

Het Fluent® fluid management systeem is bedoeld voor het behoud van distensie van de baarmoederholte tijdens diagnostische en therapeutische hysteroscopie procedures, en om het volumeverschil tussen de irrigatievloeistof die in en uit de baarmoeder stroomt te controleren terwijl het zorgt voor aandrijving, controle en afzuiging voor hysteroscopische morcellators. Het Fluent fluid management systeem mag niet worden gebruikt om vloeistoffen in de baarmoeder te brengen als hysteroscopie gecontra-indiceerd is. Het systeem mag niet worden gebruikt om pathologieën te verwijderen van zwangere patiënten of patiënten met bekkeninfectie, baarmoederhalskanker of eerder gediagnosticeerde endometriumkanker. Voor gedetailleerde informatie over de voordelen en risico’s, inclusief contra-indicaties met betrekking tot endometriumablatie, raadpleegt u de gebruiksaanwijzing.